弊社製造販売の医療機器の中古品に関するご注意

2005年6月1日 アポロ電気株式会社

日頃は弊社の製品をご愛顧いただき誠に有難うございます。

早速ですが、今般施行された改正薬事法等により、弊社製造販売の医療機器である、家庭用電気治療器/温熱治療器/磁気治療器の各製品(クラス分類ⅱ、管理医療機器)の中古品※について、「一般消費者の方へのご注意」「中古品販売をされている方へのご注意」に分けてポイントをまとめましたので、ご高覧の程よろしくお願いいたします。

弊社製品は厚生労働省認可の医療機器です。ご理解とご協力のほど、お願い申し上げます。
※ここでいう「中古品」とは、弊社製品を新品購入し新規顧客登録された方が第三者に譲渡した当該製品をいいます。

一般消費者の方へのご注意

弊社製造販売の家庭用電気治療器/温熱治療器/磁気治療器の中古品ご購入にあたっては、以下の点にご注意ください。

  • ご購入を検討されている中古品が弊社(製造販売業者)で動作確認等を済ませているかどうかご購入の前に必ずご確認ください。
  • 弊社製品の中古品を取り扱っている販売業者の方が「管理医療機器販売業」の届け出を済ませているかどうか事前にご確認いただく事をお薦めします。
  • 弊社にて動作確認を行ったことを証明する書類がない中古品を入手し使用したことでけがや事故等が発生した場合は、弊社はいかなる保証も負いかねますのでくれぐれもご注意下さい。すでに弊社製品の中古品をお持ちの方は、弊社にご相談下さい。
中古品販売をされる方へのご注意

弊社製造販売の家庭用電気治療器/温熱治療器/磁気治療器の各製品の中古品販売にあたっては、事前に以下の点をご確認ください。

  • 管理医療機器の販売にあたっては、事前に、販売を行う営業所の所在する都道府県に「管理医療機器販売業」の届け出と「販売管理者」の設置を要する旨、薬事法等に定められています。中古品を販売する場合も同様の届け出が必要です。
    従いまして弊社製品の中古品販売においても同様の届け出が必要となりますのでご注意ください。
  • また管理医療機器の中古品販売にあたっては、事前に販売業者は製造販売業者から指示を受けるよう、薬事法等に定められています。
  • 従いまして弊社製品の中古品販売においても、販売の前に必ず製造販売元である弊社にご連絡いただき、動作確認等に関する指示を受けてくださるようお願いいたします。(下記フォーマット)
    中古医療機器の販売等に関する事前通知書
    (薬事法施行規則第170条第1項:製造販売業者への販売等の通知)
  • 管理医療機器の中古品販売や管理医療機器販売業届出手続きについては、各都道府県の薬事課にご相談ください。
製造医療機器の中古品に関するお問い合わせ先